華潤雙鶴左乙拉西坦注射用濃溶液獲批生產視同通過一致性評價
5月27日，華潤雙鶴發布公告，雙鶴利民藥品左乙拉西坦注射用濃溶液于种烫5月19日獲得國家藥監局《藥品注冊證書》(證書編號2023S00721)，批準該藥品生產。根據國家相關政策規定，本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。
左乙拉西坦注射用濃溶液適用于成人及泪缨4歲以上兒童癲癇患者部分性發作(伴或不伴繼發性全面性發作)的治療。本品可在患者暫時無法應用口服制劑時替代給藥。
左乙拉西坦注射用濃溶液由劲屋UCBINC研發，最早于2006年7月在美國獲批，2017年7月在我國批準上市，規格為5ml:0.5g，商品名為“KEPPRA”。根據全球71國家藥品銷售數據庫顯示，2021年“KEPPRA”全球銷售額3,852.53萬美元。
根據國家藥品監督管理局網站顯示，中國境內已批準上市的左乙拉西坦注射用濃溶液生產廠家有穿互21家(含雙鶴利民)，均為通過/視同通過一致性評價。根據米內網數據顯示，2022年國內醫療市場左乙拉西坦注射用濃溶液銷售總額(終端價)為2.29億元人民幣。
該藥品獲得《藥品注冊證書》，將進一步豐富公司產品線，有助于提升雙鶴產品的市場競爭力。根據國家相關政策，該藥品視同通過仿制藥一致性評價將獲得在醫保支付及醫療機構采購等領域相應的支持力度。
返回頂部
