華潤雙鶴氧氟沙星氯化鈉注射液 首家通過仿制藥質量和療效一致性評價
9月15日，華潤雙鶴發布公告，全資子公司京西雙鶴藥品氧氟沙星氯化鈉注射液于8月26日獲得國家藥監局《藥品補充申請批準通知書》(通知書編號：2022B03736)，獲批通過仿制藥質量和療效一致性評價，為氧氟沙星氯化鈉注射液同品種首家通過一致性評價的企業。
氧氟沙星適用于成人，主要用于治療以下細菌性感染：復雜性尿路感染；細菌性前列腺炎；尿膿毒癥；傷寒。
1989年8月，賽諾菲公司在愛爾蘭上市氧氟沙星注射液，商品名為“Tarivid”。根據目前獲取的全球71個國家藥品銷售數據庫顯示，2021年“Tarivid”全球銷售額為2.92億美元。
國內市場，根據國家藥監局網站信息顯示，中國大陸境內已批準上市的氧氟沙星氯化鈉注射液生產企業57家(含京西雙鶴)。根據米內網數據顯示，2021年國內醫療市場氧氟沙星氯化鈉注射液銷售總額(終端價)為731萬元，其中京西雙鶴占比97.95%。京西雙鶴該藥品2021年銷售收入為341萬元。
本次過評將有利于華潤雙鶴及產品未來的市場銷售和市場競爭，并為后續開展仿制藥一致性評價積累了寶貴經驗。
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