7月6日,華潤雙鶴發布公告,全資子公司雙鶴利民藥品硝苯地平控釋片于6月30日獲得國家藥監局《藥品注冊證書》(證書編號:2022S00637),獲批生產。根據國家相關政策規定,本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。
該藥品適用于高血壓、冠心病、慢性穩定型心絞痛(勞累性心絞痛)。
硝苯地平控釋片由德國拜耳公司研制,商品名為Adalat,于1993年在德國首次上市;1994年在我國進口上市,商品名拜新同。根據全球71個國家藥品銷售數據庫顯示,2021年Adalat全球銷售額為5.51億美元。
國內市場,根據國家藥監局網站信息顯示,中國大陸境內已批準上市的該藥品生產企業有13家企業(含雙鶴利民)。根據米內網數據顯示,2021年國內醫療市場硝苯地平控釋片銷售總額(終端價)為667,486萬元人民幣。
硝苯地平控釋片作為雙鶴利民首個基于滲透泵技術打造的控釋產品,實現了利民在滲透泵領域產品零的突破,對利民滲透泵產品平臺的打造以及產品群體的豐富具有里程碑意義。本次該藥品獲得《藥品注冊證書》,將進一步豐富公司產品線,有助于提升華潤雙鶴產品的市場競爭力。