鹽酸林可霉素注射液通過仿制藥質量和療效一致性評價
4月26日，華潤醫藥旗下華潤雙鶴發布公告，全資子公司雙鶴利民藥品鹽酸林可霉素注射液于4月11日獲得國家藥監局《藥品補充申請批準通知書》（通知書編號：2022B01664），通過仿制藥質量和療效一致性評價。
鹽酸林可霉素注射液適用于敏感葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎鏈球菌及厭氧菌所致的呼吸道感染、皮膚軟組織感染、女性生殖道感染和盆腔感染及腹腔感染等，對青霉素過敏或不宜用青霉素的患者，林可霉素可用作替代藥物。
林可霉素注射液由PharmaciaandUpjohnCo（輝瑞子公司）研制，商品名為Lincocin，于1964年在美國獲批。根據目前獲取的全球71國家藥品銷售數據庫顯示，2020年Lincocin全球銷售額為1,353.86萬美元。
國內市場，根據國家藥監局信息顯示，中國境內已批準上市的鹽酸林可霉素注射液有183家（含雙鶴利民），其中通過一致性評價的生產企業有2家（含雙鶴利民）；根據米內網數據顯示，2020年國內醫療市場鹽酸林可霉素注射液銷售總額（終端價）為6,979萬元人民幣。雙鶴利民該藥品2021年銷售收入為4,598萬元。
本次通過一致性評價將有利于該藥品未來的市場銷售和市場競爭，并為后續開展仿制藥一致性評價積累了寶貴的經驗。
返回頂部
