中國藥研創新藥 NIP003 片獲臨床試驗許可
近日，華潤醫藥旗下中國醫藥研究開發中心有限公司（中國藥研）新一代抗凝劑NIP003片取得國家藥品監督管理局（NMPA）簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，獲準用于預防動靜脈血栓的臨床試驗。
NIP003 是具有全球知識產權的新型 FXIa 抑制劑。FXIa 位于凝血級聯內源性途徑的上游，近年研究表明內源性凝血途徑在血栓形成過程中發揮重要作用，但對于正常止血影響較小。因此，FXIa 抑制劑在預防血栓形成的同時，具有較低的出血風險。目前，國內外尚無同靶點藥物獲批上市。
近年來，心腦血管疾病的發病率呈逐年增高趨勢, 其高致殘率和高死亡率對人民健康構成嚴重威脅并給社會帶來沉重負擔。目前，臨床常見的抗血栓藥物對于預防血栓形成均有較好的臨床效果,但都存在一定的出血風險，臨床未滿足需求極大。本項目預期開發成功后，將為該類疾病患者提供一種更加安全有效的口服抗血栓藥物，以滿足廣大患者的臨床需求。
臨床前研究數據顯示，NIP003 對 FXIa 具有強效抑制活性，并通過基于結構的分子設計，較同靶點藥物 Milvexian 大幅改善對血漿緩激肽酶等靶標的脫靶作用，在臨床前毒理研究中展現了良好的安全性和耐受性。在兔 AV-shunt 和 FeCl3 誘導血栓藥效模型中，NIP003 均表現出優異的抗血栓效果，并對出血時間和出血量無顯著影響，而對照藥物 FXa 抑制劑阿哌沙班在表現出相似藥效的同時，大幅增加出血時間和出血量，進一步說明 FXIa 抑制劑作為新一代抗血栓藥物的潛在優勢。
本項目是繼 NIP001 獲臨床試驗許可后，中國藥研近期在心血管和血液疾病創新藥研發工作中取得的另一個重要進展。我們希望這些創新藥項目的研究進展順利，早日為患者帶來新的治療選擇。
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