東阿阿膠第三個生物工程藥獲準生產
發布時間: 2008-10-15 【字體: 返回列表
國家一類新藥注射用重組人白介素通過GMP認證
9月19日國家食品藥品監督管理局發布GMP認證公告,東阿阿膠的注射用重組人白介素-11(Ⅰ)順利通過GMP認證獲準生產,這是東阿阿膠即將投放市場的第三個生物高科技藥品。

注射用重組人白介素-11(Ⅰ),商品名為百杰依,是應用基因重組技術生產的一種促血小板生長因子,主要用于實體瘤、非髓系白血病化療后Ⅲ、Ⅳ度血小板減少癥的治療作用基理是通過直接刺激造血干細胞和巨核祖細胞的增殖,誘導巨核細胞的成熟分化,促進體內血小板的生成,提高血小板計數,有效預防因血小板數目減少引發的全身性出血癥。該新產品為東阿阿膠擁有自主知識產權的國家一類新藥先后被列入“九五”國家科技攻關計劃、“十五”創新藥物和中藥現代化重大專項、國家“火炬”計劃項目、國家“創新”計劃項目、山東省創新藥物和中藥現代化重大專項。與同類藥物比,起效時間更快,同劑量藥物有效濃度高,半衰期短,安全性更高。

國家局GMP認證專家組于按照新的GMP認證檢查條款,對注射用重組人白介素-11(Ⅰ)從原料購進到成品入庫的生產和質量管理全過程進行了檢查。檢查組認為該公司組織機構健全;生產廠房布局合理;生產設備和檢測儀器與生產品種相適應;主要設備及系統進行了驗證;生產管理、物料及產品管理符合要求;制訂了生產和質量管理文件;人員按規范要求進行了培訓,符合GMP各項條款要求。

東阿阿膠已積累了十余年研發、生產、營銷經驗,建立了較為完善的營銷網絡和學術型的推廣隊伍。目前該公司正在加緊重組人白介素-11(Ⅰ)各項準備上市工作,使其成為新的效益增長點。
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