東阿阿膠第三個生物工程藥獲準生產
國家一類新藥注射用重組人白介素通過ＧＭＰ認證
９月１９日國家食品藥品監督管理局發布ＧＭＰ認證公告，東阿阿膠的注射用重組人白介素－１１（Ⅰ）順利通過ＧＭＰ認證獲準生產，這是東阿阿膠即將投放市場的第三個生物高科技藥品。
注射用重組人白介素－１１（Ⅰ），商品名為百杰依，是應用基因重組技術生產的一種促血小板生長因子，主要用于實體瘤、非髓系白血病化療后Ⅲ、Ⅳ度血小板減少癥的治療作用基理是通過直接刺激造血干細胞和巨核祖細胞的增殖，誘導巨核細胞的成熟分化，促進體內血小板的生成，提高血小板計數，有效預防因血小板數目減少引發的全身性出血癥。該新產品為東阿阿膠擁有自主知識產權的國家一類新藥先后被列入“九五”國家科技攻關計劃、“十五”創新藥物和中藥現代化重大專項、國家“火炬”計劃項目、國家“創新”計劃項目、山東省創新藥物和中藥現代化重大專項。與同類藥物比，起效時間更快，同劑量藥物有效濃度高，半衰期短，安全性更高。
國家局ＧＭＰ認證專家組于按照新的ＧＭＰ認證檢查條款，對注射用重組人白介素－１１（Ⅰ）從原料購進到成品入庫的生產和質量管理全過程進行了檢查。檢查組認為該公司組織機構健全；生產廠房布局合理；生產設備和檢測儀器與生產品種相適應；主要設備及系統進行了驗證；生產管理、物料及產品管理符合要求；制訂了生產和質量管理文件；人員按規范要求進行了培訓，符合ＧＭＰ各項條款要求。
東阿阿膠已積累了十余年研發、生產、營銷經驗，建立了較為完善的營銷網絡和學術型的推廣隊伍。目前該公司正在加緊重組人白介素－１１（Ⅰ）各項準備上市工作，使其成為新的效益增長點。
９月１９日國家食品藥品監督管理局發布ＧＭＰ認證公告，東阿阿膠的注射用重組人白介素－１１（Ⅰ）順利通過ＧＭＰ認證獲準生產，這是東阿阿膠即將投放市場的第三個生物高科技藥品。
注射用重組人白介素－１１（Ⅰ），商品名為百杰依，是應用基因重組技術生產的一種促血小板生長因子，主要用于實體瘤、非髓系白血病化療后Ⅲ、Ⅳ度血小板減少癥的治療作用基理是通過直接刺激造血干細胞和巨核祖細胞的增殖，誘導巨核細胞的成熟分化，促進體內血小板的生成，提高血小板計數，有效預防因血小板數目減少引發的全身性出血癥。該新產品為東阿阿膠擁有自主知識產權的國家一類新藥先后被列入“九五”國家科技攻關計劃、“十五”創新藥物和中藥現代化重大專項、國家“火炬”計劃項目、國家“創新”計劃項目、山東省創新藥物和中藥現代化重大專項。與同類藥物比，起效時間更快，同劑量藥物有效濃度高，半衰期短，安全性更高。
國家局ＧＭＰ認證專家組于按照新的ＧＭＰ認證檢查條款，對注射用重組人白介素－１１（Ⅰ）從原料購進到成品入庫的生產和質量管理全過程進行了檢查。檢查組認為該公司組織機構健全；生產廠房布局合理；生產設備和檢測儀器與生產品種相適應；主要設備及系統進行了驗證；生產管理、物料及產品管理符合要求；制訂了生產和質量管理文件；人員按規范要求進行了培訓，符合ＧＭＰ各項條款要求。
東阿阿膠已積累了十余年研發、生產、營銷經驗，建立了較為完善的營銷網絡和學術型的推廣隊伍。目前該公司正在加緊重組人白介素－１１（Ⅰ）各項準備上市工作，使其成為新的效益增長點。
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